United StatesTeleflex将出售汽车业务

作者:www.3522.vip

FDA认为,捷迈邦美应说明针对目前正在分销的产品以及可能需要另行补救的产品而采取的具体步骤。捷迈邦美还应说明是如何监督其灭菌核实项目的计划,以确保公司有信心确信其所采取的所有纠正措施均经过验证,并确定有效。

“因药物数据造假被FDA警示”

来自FDA费城地区办公室的这封警告信对Arrow International的质量体系表示了关注,包括投诉处理、纠正和预防措施、进程和设计确认,检查和培训程序。

3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

若不及时修正将面临处罚

国家药监局派出“复星举报案”督查组复星公告承认曾被美食品药品监督管理局警告 昨天股价大幅下跌

上述几个部门年度营收大约8.55亿美元,现有员工8000多人,在全球拥有34家生产厂。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

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重庆医工院主要从事仿制药生产等业务

将要被出售的几个部门包括Teleflex Automotive、Teleflex Industrial和Teleflex Fluid Systems,主要设计和生产汽车和工业驱动器控制、运动系统和液体处理系统。

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来源 | 健识局(jianshiju01)

根据复星医药披露,重庆食药监局在接到举报信后已经开展相关调查,并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。复星医药董事长陈启宇也回应称,公司高度重视本次举报事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。 重庆市食品药品监管局也表示已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

Teleflex预计将因此项交易而获得一笔收益,并计划将之用于偿还债务。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

据警告信显示,捷迈邦美未能按照《美国联邦法规》第820部分第21项第100(a)(4)条规定,建立并维护用于检验和核实纠正和预防措施(CAPA)的程序,以确保此类措施有效实施,确保不会对成品产生不利的影响。在检查期间,通过对三项独立的纠正和预防措施(CAPA)的审查表明,捷迈邦美未能证明其所采取的纠正和预防措施(CAPA)能够有效地确保所分销的产品符合所有成品技术参数。

文/本报记者 张钦

为医疗、商业和航空市场提供产品和服务的供应商Teleflex Inc.周一宣布,其子公司Arrow International收到了美国食品和药品管理局的一封公司警告信,并宣布同意以5.6亿美元的价格出售其全球汽车业务。

受该事件影响,复星医药H股今日开盘跌近5.71%,报31.40港元。

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针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况,国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查,尽快查清核实。如发现违法违规行为,依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。国家药监局已派出督查组,对调查工作进行督查。

高盛公司在此项交易中担任了Teleflex的顾问。

1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

警告信中称,根据本法案第501(h)节和21 U.S.C.第351(h)条的规定含义来看,捷迈邦美的设备掺入次级品,且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》(CFR)第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局2016 年5月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

Teleflex本月1日收购了Arrow,并将之并入其医疗部门,该公司表示,将投入大量资源,以解决FDA提出的问题。

8月31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

质量体系存在违规行为

飞行检查尚无结论

此项交易的买方是挪威全球性汽车供应商Kongsberg Automotive Holding ASA。

2017年11月,FDA针对医工院制药的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

公开资料显示,重庆医工院是复星医药控股孙公司,主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。重庆医工院去年实现营业收入7780万元,对应复星医药集团2017年度营业收入的0.42%,净利润亏损3461万元。重庆医工院主要客户为欧美及中国的制剂企业,其中境外销售收入占比约26%。

复星医药公告回应如下:

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