澳门葡京平台娱乐华海二甲双胍美利坚联邦合众

作者:www.3522.vip

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作为国内医院销售额第2位的口服降糖药物,盐酸二甲双胍所涉及的药品批准文号最多,为123个批文,竞争最为激烈。但是,从米内网发布的上述排行榜数据来看,盐酸二甲双胍片2018年1-9月的销售额为2.52亿元,仍然是原研药——百时美施贵宝的盐酸二甲双胍片占据了94.44%的市场份额,销售额为2.38亿元。

    风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险。

    ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险

据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏成都倍特、华润赛科、河北天成、山东新华等公司。仅2018年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包括杭州中美华东、深圳翰宇药业、广东东阳光药业、美罗药业等公司。

新京报讯米内网数据显示,2018年前三季度重点城市公立医院化学药糖尿病用药销售额超过30亿元,产品销售额前十名合计超过20亿元。在品牌TOP10中,国内药企仅有杭州中美华东制药1家,其余均为外资药企。不过,随着一致性评价的持续推进,以及自身研发水平及研发进程的不断推进,中国制药企业开始加速追赶。

    缬沙坦国内市场近30亿,华海药业进口替代空间大。缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。该药品由诺华制药研发,于2001年7月在美国批准上市。缬沙坦片及胶囊国内市场预计近30亿元,米内网统计的公立医疗机构销售额达18.8亿元,其中原研诺华占74%左右的市场份额,常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊在国内批文较多,有9家企业有生产批件;而缬沙坦片格局较好,仅有原研诺华有80mg、160mg批文,常州四药有40mg批文,而华海则是唯一有三种规格缬沙坦片的企业。目前国内厂家备案BE实验的仅有乐普恒久远药业,华海能够在较长时间内占据独家通过一致性评价的优势。缬沙坦市场主要由原研占据,我们预计华海作为首家通过海外转报上市且通过一致性评价品种,有望在后续采购招标中占据政策优势,抢占较大的市场份额。

    原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

据了解,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,根据IMS数据库,2017 年该药在美国的销售额约为 9169.52 万美元(人民币6.30亿元),美国的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美国上市销售,将对该公司拓展美国市场带来积极影响。

尽管目前而言仍然是外企称雄糖尿病用药市场,但随着仿制药一致性评价的持续推进,旗下已有糖尿病药物通过一致性评价的国内药企已憋足劲儿追赶,挤占原研药市场。

    仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有盐酸度洛西汀肠溶胶囊等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。

    【点评】

今日,华海药业发布公告称,该公司盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美国FDA批准,该药将在美国生产并销售。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出,目前来看,外资企业在各方面都有优势,尤其是研发能力。而国内制药企业整体研发能力较弱,但随着一致性评价的开展,倒逼国内制药企业重视提升研发能力、生产能力和质量。中国制药企业研发能力不强,但仿制能力很强,随着一致性评价的开展,用不了几年,市场格局会被颠覆,“政策给中国企业留了很多机会,但大前提是质量要过关。”

    盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿,当前股价对应的PE分别为42倍、32倍和25倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级!

    我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。

此前,《意见》曾提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若此后再通过1家,则未通过一致性评价的品种将不再具备药品集中采购资格。

国内多家企业在研,已有产品上市

    第一个口服制剂出口转报品种获批,标志着口服制剂出口转报路径打通。缬沙坦片是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂,具有标志性意义。公司于2015年6月获得FDA(美国食品药品监督管理局)的通知,公司向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月26日,公司首次向浙江省食品药品监督管理局提交缬沙坦片注册申请并获得受理,2016年12月2日进入优先审评目录;之后作为第一个口服制剂出口转报产品,经历了严格的审评过程和多次的发补材料,终于打通口服制剂出口转报路径。

    【投资建议】

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

门冬胰岛素注射液目前获批上市的只有诺和诺德的产品,另有9家国内企业在研发,包括甘李药业、珠海联邦、双鹭药业、海正药业、博鳌生物等。其中,甘李药业及珠海联邦制药已经提出上市申请。

    有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期!

    国内市场:市场稳步增长,竞争格局好,原研占比高,华海有望通过政策优势加速进口替代。经过多年的增长,16年度洛西汀国内销售额为3.49亿人民币,主要有Lily、中西药业、恩华药业三家;规格方面Lily在国内上市了30mg、60mg规格,而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高,但是截止16年原研仍旧占有70%以上的份额。我们认为,随着华海药业获得美国ANDA,一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种,规格方面有优势;另一方面符合“优先审评审批” “视同通过一致性评价” “招标、医保支付单列”的标准,华海有望加速上市,通过高质量及政策优势抢占市场,实现进口替代。

原标题:华海二甲双胍美国获批,紧追石药抢下第二席位

胰岛素制剂:外企垄断格局已在转变

事件:公司公告,近日获得CFDA签发的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg)药品注册批件。

    华海药业制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上此前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在国内已有2家通过一致性评价。

作为国内胰岛素行业的佼佼者,甘李药业表现尤为突出,随着国内糖尿病市场的发展,其发展速度非常之快。作为中国首家可以研发和规模化生产以及销售三代胰岛素的企业,甘李药业于2005年上市了中国第一支三代胰岛素“长秀霖”(重组甘精胰岛素注射液),2007年,又上市了中国第一支速效人胰岛素类似物速秀霖,2015年上市中国第一支预混胰岛素类似物速秀霖25(精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R)。

    随着口服剂出口转报路径的打通,后续其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。目前有依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。另外,恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等的转报申请也已获得CDE受理。

    风险

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